(21), (22) Заявка: 2003129625/14, 30.09.2003
(24) Дата начала отсчета срока действия патента:
30.09.2003
(56) Список документов, цитированных в отчете опоиске:
TURINA J., et al., Predictors of the long-term outcome after combined aortic and mitral valve surgery, Circulation 1999, v. 1000, p. 11-48. RU 2113817 C1, 27.06.1998. RU 2152026 С1, 27.06.2000. SU 1758555 A1, 30.08.1992.
Адрес для переписки:
197022, Санкт-Петербург, ул. Л. Толстого, 6/8, СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, патентный отдел, пат. пов. Г.Б.Сахновской
(72) Автор(ы):
Загатин М.М. (RU),Зорин А.Б. (RU)
(73) Патентообладатель(и):
Государственное образовательное учреждение Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова (RU)
(54) СПОСОБ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАРДИОХИРУРГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ В РАННЕМ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ У БОЛЬНЫХ С ИЗОЛИРОВАННЫМИ, СОЧЕТАННЫМИ И КОМБИНИРОВАННЫМИ ПОРАЖЕНИЯМИ КЛАПАННОГО АППАРАТА СЕРДЦА
(57) Реферат:
Изобретение относится к медицине, кардиологии, кардиохирургии. У больных с изолированными, сочетанными и комбинированными пороками сердца определяют факторы риска послеоперационной смертности. Выявляют наличие функционального класса недостаточности кровообращения выше третьего, величину исходной фракции выброса левого желудочка менее 45%, величину исходной легочной гипертензии не менее 60 мм рт. ст., концентрацию сывороточного креатинина в предоперационном периоде более 102 МкМ/л, время искусственного кровообращения во время операции более 230 минут. При наличии трех или более из вышеперечисленных факторов риска прогноз считают неблагоприятным. Способ позволяет оценить результаты кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде. 3 табл.
Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии, и может быть использовано для прогнозирования результатов кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца.
В структуре заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых причин отдельную нишу занимает сочетанная патология клапанного аппарата сердца, требующая хирургического лечения, к тому же нередко сопровождающаяся значительным поражением коронарного русла. До середины 70-х годов эти операции были связаны с чрезвычайно высокой летальностью и неудовлетворительными отдаленными результатами. Улучшение качества хирургического лечения, уточнение показаний и противопоказаний привело к снижению госпитальной летальности у данной категории больных. Но даже в настоящее время остается много нерешенных проблем, связанных с влиянием различных факторов на послеоперационный прогноз.
С целью обобщения и сопоставления итогов различных исследований большинство авторов в последние годы используют руководство для анализа смертности и осложнений после перенесенных операций на сердце, предложенное и разработанное американскими специалистами (Juraj Turina, Thomas Stark, Burkhardt Seifert, Marko Tuirina “Prediictors of the long-term outcome after combined aortic and mitral valve surgery”, Circulation 1999; Vol.1000: 11- 48). Руководство содержит полученные с помощью статистического анализа таблицы различных клинических признаков и состояний, влияющих, по мнению авторов, на исход операций, и может рассматриваться как прототип для предлагаемого способа.
Однако недостатком известного способа является его сложность: прогностические таблицы содержат 68 дооперационных факторов риска и 29 факторов риска, возникающих во время операции. Кроме того, известный способ не является универсальным, так как в значительной мере зависит от социального статуса больного и не может быть использован, например, среди больных, являющихся жителями стран среднего и низкого уровня жизни. Так, более позднее обращение таких больных к специализированной медицинской помощи, наличие в большинстве случаев тяжелой сопутствующей патологии приводит к более тяжелому исходному состоянию пациентов. Использование известного способа прогнозирования заканчивается тем, что подавляющее большинство обследованных попадает в осложненную группу с предполагаемым неблагоприятным исходом планируемой операции.
Задачей изобретения является создание более простого, универсального способа, позволяющего прогнозировать результаты кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца независимо от социального статуса больного за счет выявления наиболее значимых факторов риска послеоперационной смертности.
Поставленная задача решается тем, что в известном способе прогнозирования результатов кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца, включающем анализ клинических показателей состояния больного и выявление среди них факторов риска послеоперационной смертности, согласно изобретению выявляют наличие следующих факторов риска послеоперационной смертности: исходный функциональный класс недостаточности кровообращения (ФК НК) выше третьего, величина исходной легочной гипертензии (ЛГ) не менее 60 мм рт.ст., величина исходной фракции выброса левого желудочка (ФВ (Лж)) менее 45%, концентрация сывороточного креатинина в предоперационном периоде более 102 Мк М/л. время искусственного кровообращения (И К) во время операции более 230 мин, и при наличии трех или более факторов риска прогноз считают неблагоприятным.
Новым в изобретении является совокупность наиболее значимых клинических показателей состояния больного, влияющих на результаты кардиохирургических операций по поводу изолированных, комбинированных и сочетанных поражений клапанного аппарата сердца. Важно отметить, что исследование проводилось в двух группах больных: в группе больных с одноклапанным протезированием и в группе больных с хирургической коррекцией многоклапанных приобретенных пороков сердца. Впервые результаты исследования показали, что для обеих групп характерны одни и те же факторы риска. Для выявления факторов риска послеоперационной смертности использовались различные модификации алгоритмов построения классификационных деревьев системы Statistica for Windows, позволяющие сочетать в процессе анализа качественные и количественные показатели. Впервые для каждого из наиболее значимых показателей было определено среднее пороговое значение, при котором выявляется соответствующий фактор риска послеоперационной смертности, с высокой степенью достоверности различий для всех показателей по обеим группам:
1. Исходный ФК НК (р<0,0001 и р<0,001 для первой и второй групп соответственно);
2. Тяжесть исходной ЛГ (р<0,0001 и р<0,01 для первой и второй групп соответственно);
3. Величина ФВ (Лж) (р<0,0001 и р<0,01 для первой и второй групп соответственно);
4. Повышение концентрации сывороточного креатинина в предоперационном периоде (р<0,001 и р<0,0001 для первой и второй групп соответственно);
5. Длительность этапа ИК (р<0,0001 для первой и второй групп соответственно).
По результатам исследования летальность при наличии лишь одного из вышеуказанных факторов составляет от 20% до 57%. Но сочетание этих факторов независимо от той или иной комбинации существенно усугубляет ситуацию. Это позволило определить суммарный риск послеоперационной смертности планируемой операции. Если состояние больного оценивается тремя факторами риска и больше, то риск ранней послеоперационной летальности составляет не менее 68,4%. С использованием точного метода Фишера был оценен 95% доверительный интервал. Он находится в пределах от 62% до 75%. По традиционной методике (Власов В.В. Введение в доказательную медицину. - М.: Меди Сфера. 2001. - 392 с.) чувствительность способа по совокупности показателей составляет 96,6%, а специфичность по каждому показателю - 81,3%, степень положительного прогноза равняется 98,3%, а отрицательного прогноза - 68,4%. Предлагаемый способ прогнозирования обладает высокой степенью достоверности и удобен в клиническом использовании. Любое кардиохирургическое отделение обладает необходимым набором аппаратуры для измерения всех клинических показателей. Для получения необходимых показателей не требуется проводить какие-либо сложные математические расчеты. Результаты применения предлагаемого способа прогнозирования представлены в табл. 1.
Результаты применения способа прогнозирования кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца.
Табл.1Количество факторов риска Больные, умершие в стационаре Больные, выписанные из стационараОбщее количество больных0 010310310 37372 331 3439 615 430 351 01
В табл.1 проведен анализ роли факторов риска послеоперационной смертности среди 193 больных, имеющих данные по всем анализируемым показателям. О высокой степени достоверности используемых показателей говорит 100% летальность среди больных, имевших 4 и 5 факторов риска и 100% отсутствие летальных исходов у больных без факторов риска или с одним фактором риска. У больных, имевших два фактора риска, летальность составляла 8,8%, а среди больных, имевших 3 фактора риска, летальность составляла 60%. Именно этот анализ позволяет утверждать о возможном неблагоприятном исходе кардиохирургических операций у больных, имеющих 3 и более факторов риска.
Всего было прооперировано 223 пациента. У 21 больного (среди них было трое умерших) отсутствовали один или два показателя. Однако даже при отсутствии данных по некоторым показателям у одного умершего больного были все три показателя из трех анализируемых, у другого - два показателя из трех анализируемых и еще у одного больного - только один показатель из всего перечисленного списка. Среди всех прооперированных одноклапанное протезирование было выполнено 107 больным, вошедшим в первую группу исследования. Средний возраст пациентов этой группы составил 51,7±1,22 года (от 17 лет до 71 года). Из них мужчин - 52 человека, женщин - 55 человек. Вторую группу исследования составили 116 больных, которым выполнялась хирургическая коррекция многоклапанных приобретенных пороков сердца. По половому составу больные распределялись практически равномерно: 60 мужчин и 56 женщин в возрасте от 17 до 75 лет. Все операции в обеих группах выполнялись на остановленном сердце в условиях искусственного кровообращения, с использованием фармако-холодовой кристаллоидной и холодовой "кровяной" методик защиты миокарда. У 56% больных первой группы и 70% больных второй группы был диагностирован ревматический порок сердца. У 17% первой группы и у 12% второй группы тяжелое поражение клапанного аппарата сердца сформировалось после перенесенного инфекционного эндокардита (ИЭ). У 12% больных первой группы и у 9% больных второй группы было обнаружено склеро-дегенеративное поражение клапанного аппарата сердца. В первой группе пятеро больных страдали тяжелой формой ишемической болезни сердца, один больной - сифилитическим мезоаортитом. Во второй группе 15% больным помимо коррекции клапанных пороков сердца была выполнена операция аорто-коронарного шунтирования.
В табл. 2 представлен перечень гемодинамически ведущих пороков сердца, послуживших основной причиной хирургического лечения больных первой группы. Изолированное протезирование митрального клапана (ИПМК) проводилось 65 больным, 42 больным - изолированное протезирование аортального клапана (ИПАК). Семи больным первой группы помимо протезирования клапанного аппарата сердца было выполнено аорто-коронарное шунтирование (ПКА+АКШ). Из них двум пациентам выполнялось АКШ - в сочетании с протезированием митрального клапана, а пяти другим - в сочетании с протезированием аортального клапана.
Табл.2Типы ведущих пороков сердца у больных 1 группы.Тип порока сердцаОбщее количество операций % от всех операций Митральный стеноз37 34,6Митральная недостаточность 2826,2Аортальный стеноз33 30,8Аортальная недостаточность98,2
Среди больных второй группы можно выделить 10 основных видов хирургических операций:
1. Протезирование митрального клапана (МК) и пластика трикуспидального клапана (ТК) - 32 операции;
2. Протезирование МК и аортального клапана (АК) - 31 операция;
3. Протезирование МК и АК, пластика ТК- 30 операций;
4. ОМК и протезирование АК - 8 операций;
5. ОМК и пластика ТК - 7 операций;
6. Протезирование МК и ТК - 3 операции;
7. Протезирование МК, АК и ТК - 2 операции;
8. Протезирование МК и пластика АК - 1 операция;
9. Протезирование АК и пластика ТК - 1 операция;
10. Протезирование МК, пластика АК и ТК - 1 операция.
Кроме перечисленных здесь операций, 17 больным второй группы проводилась одномоментная хирургическая коррекция гемодинамически значимых стенозов коронарных артерий.
В табл.3 приведен количественный анализ гемодинамически значимых клапанных пороков, послуживших поводом для кардиохирургических операций среди больных второй группы.
Табл.3Виды патологии клапанного аппарата сердца у больных второй группы.Вид порока сердцаОбщее количество операций(%) от всех операций Митральный и аортальные пороки 4035Митральный и трикуспидальный пороки 4236Митрально-аортально-трикуспидальный 3328,5Аортальный и трикуспидальный пороки 10,5
При протезировании митрального и аортального клапанов в обеих группах в основном использовались отечественные модели низкопрофильных механических дисковых и двустворчатых клапанов - “ЭМИКС”, “ЛИКС” и “МедИнж”. В трикуспидальной позиции использовались биологические протезы производства фирмы “Medtronic” типа “Карпантье-Эдвардс” или отечественные дисковые протезы максимально возможного размера (типа “ЭМИКС”). Пластика ТК проводилась по методикам Де-Вега (82%) и Кея (8%). Количество импортных механических низкопрофильных клапанных протезов было невелико и не превышало в целом по группе 11%.
Предлагаемый способ может быть осуществлен следующим образом.
Среди обязательных предоперационных показателей, полученных в результате обследования больного, анализируют совокупность показателей по предлагаемому способу, выявляют факторы риска послеоперационной смертности и прогнозируют результат операции в соответствии с формулой изобретения.
Сущность предлагаемого способа иллюстрируется следующими примерами.
Пример 1. Больной М., 66 лет. Страдал ревматическим пороком митрального клапана сердца с 1954 г. При поступлении: ревматизм неактивная фаза. Постоянная форма мерцательной аритмии, тахи-нормосистолия с 1993 г., критический митральный стеноз IV ст. В 1978 г. перенес закрытую митральную комиссуротомию. Сопутствующее заболевание - гипертоническая болезнь 1 ст. Данные инструментального обследования: конечный диастолический размер левого желудочка (ЛЖ (д)) 4,8 см, конечный систолический размер левого протезирования митрального клапана сердца проанализировали следующие показатели: ФК НК - II, ФВ(Лж) - 61,9%, ЛГ - 52 мм рт.ст., сывороточный креатинин составил 91 МкМоль/л. Среди предоперационных наиболее значимых клинических показателей факторов риска не обнаружено. Время ИК во время операции составило 98 минут. Операция прошла успешно. Больной выписан на двадцатые сутки после операции в удовлетворительном состоянии. Наблюдается в течение 55 месяцев.
Пример 2. Больной М., 34 лет. В анамнезе протезирование митрального клапана по поводу ИЭ, в послеоперационный период не осуществлял прием антикоагулянтов и контроль ПТИ/МНО (протромбиновый индекс / международное нормализованное отношение). В результате чего произошел тромбоз искусственного клапана сердца, имел место отек легких. При обследовании по данным ЭХО-КГ выявлен тромб в полости левого предсердия. Постоянная форма мерцательной аритмии тахи-нормосистолия. 16.07.98 выполнено репротезирование МК и удаление тромба ЛП. Данные инструментального обследования перед операцией: ЛЖ (д) 6.2 см, ЛЖ (с) 5,5 см, ФУ 34,3%, ЛП - 6,7 см, ФК НК - IV, ФВ (Лж) 34,1%, ЛГ- 85 мм рт.ст., сывороточный креатинин - 204 МкМоль/л и время ИК - 219 мин. Умер в реанимационном отделении на 28 сутки послеоперационного периода.
Предлагаемый способ позволяет оценить результаты кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца у больных с различным социальным статусом.
Формула изобретения
Способ прогнозирования результатов кардиохирургических операций в раннем послеоперационном периоде у больных с изолированными, сочетанными и комбинированными поражениями клапанного аппарата сердца, включающий анализ значений клинических показателей состояния больного и выявление среди них факторов риска послеоперационной смертности, отличающийся тем, что выявляют наличие следующих факторов риска послеоперационной смертности: исходный функциональный класс недостаточности кровообращения выше третьего, величина исходной фракции выброса левого желудочка менее 45%, величина исходной легочной гипертензии не менее 60 мм рт. ст., концентрация сывороточного креатинина в предоперационном периоде более 102 МкМ/л, время искусственного кровообращения во время операции более 230 мин и при наличии трех или более факторов риска прогноз считают неблагоприятным.
MM4A - Досрочное прекращение действия патента СССР или патента Российской Федерации на изобретение из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе
Дата прекращения действия патента: 01.10.2005
Извещение опубликовано: 20.02.2007 БИ: 05/2007
